공지사항

전통적인 패러다임과의 이러한 차이로 인해 임상 시험 단계의 순차적 번호 지정이 덜 관련되는 시나리오를 의미하는 "단계 없는"이라는 용어가 등장하게 되었습니다. 임상 시험에서 원활한 단계의 개념에는 원활한 1/2상 시험 또는 원활한 2/3상 시험과 같은 두 가지 별개의 단계의 통합이 포함됩니다. 원활한 1/2/3상 임상 시험: 대안으로, 무단계 접근 방식은 세 가지 기존 단계를 모두 하나의 원활한 임상 시험에 통합하는 것을 포함할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 임상 시험 단계의 번호 지정은 덜 중요해지고 의료 개입의 효능과 안전성을 평가하는 데 있어 보다 전체론적이고 적응 가능한 접근 방식의 필요성이 강조됩니다. 오늘날 임상 시험의 단계는 모호해지고 있으며, 임상 시험의 번호가 매겨진 단계에 대한 의존은 시대에 뒤떨어지고 혁신적인 시험 설계 시대에 잠재적으로 오해를 불러일으킬 수 있다는 정서가 커지고 있습니다. "1단계/2단계" 및 "2단계/3단계"와 같은 카테고리는 단일 시험 프로토콜 내에서 여러 단계의 통합을 반영하는 원활한 디자인을 나타내는 데 사용됩니다. 반대로, 확장된 코호트가 효능 종점을 평가하기 위한 것이라면 연구는 "1상/3상" 시험으로 분류될 수 있습니다. 확장 코호트 설계를 사용하는 연구는 확장 코호트의 기본 목표에 따라 "1상/2상" 또는 "1상/3상" 시험으로 분류될 수 있습니다.

확장 코호트 설계의 활용은 종양학 약물 개발에서 상당한 관심을 얻었으며 현재 심리스 설계의 특수한 변형으로 널리 인식되고 있습니다. 램프부터 장식품, 예술품에 이르기까지 때로는 최고의 현대적인 인테리어 디자인 접근 방식이 귀하가 전념하는 가구를 소싱한 후 방에 가져오는 추가 요소에 의존하는 경우가 있습니다. 2022년에 FDA는 "확장 코호트: 업계를 위한 종양학 약물 및 생물학적 제제 지침의 개발을 촉진하기 위한 최초 인간 임상 시험에서의 사용"이라는 제목의 확장 코호트 사용을 구체적으로 다루는 지침을 발표했습니다. 이 지침은 종양학 치료법의 개발을 가속화할 목적으로 확장 코호트를 초기 단계 임상 시험에 통합하기 위한 모범 사례를 간략하게 설명합니다. 더욱이, 이러한 접근 방식은 규제 관행에 유연성과 혁신을 수용하려는 FDA의 의지를 보여주었습니다. "약물 및 생물학적 제제의 임상 시험을 위한 적응형 설계"라는 제목의 FDA 지침 문서가 "완벽한 설계"라는 특정 용어를 넘어 발전했다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 대신, "치료 팔 선택에 대한 적응"이라는 더 넓은 프레임워크 내에 원활한 요소를 통합합니다. 이 접근법에는 용량 선택뿐만 아니라 단일 연구 내에서 선택한 용량에 대한 유효성 확인도 포함됩니다. "적절하고 잘 통제된 하나의 임상 조사 및 확증 증거를 통해 효과에 대한 실질적인 증거 입증"이라는 제목의 업계에 대한 FDA의 지침은 변화하는 환경을 인정합니다.

단일 시험 임상 개발: 이 시나리오에서 전체 임상 개발 프로그램은 일반적으로 1상, 2상 또는 3상으로 표시되는지 여부에 관계없이 단일 임상 시험을 중심으로 진행됩니다. 신약 신청(NDA)과 같은 규제 승인 ) 또는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 FDA 지침 문서에 설명된 다양한 다른 유형의 증거로 보완될 수 있는 이 단일 연구의 데이터에 의존할 수 있습니다. 유효성에 대한 확증적 증거는 임상 시험에서만 파생될 수 있을 뿐만 아니라 자연사 증거, 실제 데이터, 확장된 접근 프로그램의 증거와 같은 다른 소스도 포함할 수 있다는 점을 강조합니다. 대신, 규제 의약품 승인 과정에서는 자연사 데이터, 실제 증거, Kream 할인 쿠폰의 장점 확장된 접근 연구, 동물 모델과 같은 기타 소스뿐만 아니라 탐색적 및 확증적 임상시험 설계의 조합에서 비롯될 수 있는 증거의 전체성을 우선시해야 합니다. 이 혁신적인 접근 방식은 프로토콜 수정 및 FDA와의 지속적인 논의를 통해 다양한 임상 구성 요소를 원활하게 통합하는 것을 특징으로 하는 "연속" 또는 "단계 없는" 임상 시험 모델을 만들었습니다.